의약품제조업소의 기밀도시험방법(예)Leak Test Method

기밀도 시험

1) 시험 방법

.(1) 0.2% W/V 메칠렌 블루 용액이 반쯤 담긴 데시게이터에 정해진 수량의 검체을 넣고 철판 또는 데시케이터 선반같은 적절한 장치를 사용하여 Foil을 수면 이하로 유지 시킨다.

(2) 400mmHg의 진공을 건 후 400mmHg를 유지하면서 Foil 을 2분 동안

방치한다.

(3) 검체을 꺼내고 상수로 메틸렌 블루 용액을 수세 한 후 마른 수건으로

조심스럽게 물기를 닦아낸다.

(4) 육안으로 정제와 Pocket 내부에 메틸렌 블루 용액의 흔적을 살피고 적합 여부를 결정하여 기밀도 시험기록서에 기록한다.<?xml:namespace prefix = o />

(5) 시험 결과 누수 되는 Pack 이 없어야 한다

2) 시험 주기 및 Sample량

(1) 시험 주기

작업 시작 시 또는 작업 재개시

(2) 검체량

가) Automatic Blister Pack M/C : 자동 PTP 포장기 : 20 Pack

나) Automatic Stick Pack M/C : 자동스틱포장기 : 10 Sheet

다) 자동충전씰링기 : 5병

3) 판정 및 조치

1) 시험결과를 기밀도 시험기록서에 기록하고 해당 제조기록서에 첨부한다.

2) Sample의 시험 결과가 규격에 벗어나면 작업을 중단하고 공정 관리 책임자와 포장 관리책임자에게 보고하고 아래 시험 방법에 따라 조치한다.

3) 누수된 시간대에 포장된 제품을 2배의 Sample을 취하여 검사한다.

4) 이상이 없을 경우 중단된 작업을 진행시키고 즉시 Sample을 취하여

한번 더 검사한다.

5) 2배의 Sample을 검사결과 다시 누수 되었다면 최종 기밀도시험 합격 시간 이후부터 제품을 분리한다.

6) 분리한 제품에서 약 10분 간격의 포장 시간마다 Sample을 취한다.

7) 누수가 되지 않는 시간대나, 어느 시간부터 누수가 되었는지를 알 수 있다면 누수 된 시간부터의 제품은 공정 관리 및 포장 관리 책임자와 상의하여 처리한다.

8) 누수가 되기 시작한 시간대를 알 수 없다면(최종 합격 시간대 직후의 Sample이 누수가 되고 중간 정도의 Sample은 누수가 되지 않음) 분리된 모든 제품을 책임자와 상의하여 처리한다.

9) 위의 결과에 대하여 상세히 Batch Record에 기록한다.

참고 : 0.2%W/V 메칠렌 블루 용액 조제법

메칠렌 블루 2g을 검량 한 후 1L에 물을 넣고 완전히 용해 시킨다.